鼓励化妆品新原料创新和规范管理政策出台
2023-11-19 89

  近日,国家药监局发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》(以下简称《公告》),鼓励和支持化妆品新原料研究创新,规范新原料研发使用和注册备案管理,确保原料和产品质量安全。

  《公告》提出,加强技术指导服务,鼓励和支持新原料研究创新。化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时,应当对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究,对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证;调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等,应按照新原料相关要求申请注册或者进行备案;对已使用化妆品原料的改进和创新,可通过在优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究,提升原料安全、稳定、质量可控性。

  《公告》要求,落实企业主体责任,确保原料和产品质量安全。化妆品新原料注册人、备案人应当加强新原料研究、生产和使用过程的规范管理,确保新原料和关联产品质量安全。化妆品新原料备案人应当按照相关要求,对新原料备案开展自查,经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的,可向国家药监局提出主动取消新原料备案。化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的,应当落实产品质量安全和功效宣称主体责任,对化妆品新原料注册人、备案人提供的原料安全信息进行审核评估,对使用的新原料性能和质量安全进行验证,确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围相符。

  此外,《公告》还要求强化监督管理,促进化妆品产业健康发展。(记者 闫若瑜)