注意化妆品标签这样写备案易驳回
2022-05-24 120

  今年5月1日起,《化妆品标签管理办法》(下称《标签法》)正式实施,此后注册备案的化妆品,须符合相关规定和要求。

  截至目前,该法规已落地20天。不过五一刚过,就有业内人士向化妆品观察透露,公司一款新品备案被驳回,审核意见显示,“包装容器未见使用期限内容”,并规定在6月1日前完成整改。

  广州某企业负责人近日也表示,工厂在给某款产品进行备案时被驳回,理由之一同样是“内包装未标注使用期限”。

  按照《标签法》相关规定,“具有包装盒的产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。”

  “标签法细化了标注要求,使用期限成为化妆品标签的强制性标注内容”,在某化妆品法规专家看来,不少企业正是因为忽略了这一变化,才导致新品备案被驳。

  他还指出,化妆品的保质期和产品的配方、生产工艺、包装方式、存储条件等因素相关,要求内包装标注产品名称和使用期限,一是为了避免消费者丢弃包装盒后,无法分辨产品名称和查询有效期;二是为了追溯,“一旦产品在使用期限内变质,就可依据内包装标签反馈问题,主动消除安全风险。”

  不过,化妆品观察了解发现,在实操过程中,虽然大多企业已明晰标签上必须标注使用期限等内容,但对于标注方式仍有不少疑惑,也存在备案被驳的风险。

  根据《标签法》,使用期限需在化妆品销售包装的可视面标注,并以相应的引导语引出,主要标注形式有两种: 1.生产日期和保质期;2.生产批号和限期使用日期。而内包装除了这两种方式之外,还可以有第3种方式,即标注生产批号和开封后使用期限。

  企业应该如何选择?在化妆品违禁词网创始人李锦聪看来,目前第2种方式是最清晰规范的。

  第1种方式只标注生产日期,一旦产品出问题需要追溯,则困难重重,“同一天可能有多个批次,只知道生产日期是无法追溯到具体批次的”;而第3种方式,若产品外包装丢失,消费者将无法查询产品保质期,易导致使用过期变质产品,引发安全隐患。

  化妆品观察查询国家药监局备案系统发现,不少头部企业都选择了第2种方式。以科丝美诗(中国)化妆品有限公司5月11日备案的“悠宜精油净肤卸妆膏”产品为例,其包装平面图上,即标注有“生产批号和限期使用日期见包装”的引导语。

  多位业内人士还透露,目前新品备案上传包装图片时,可选择只标注使用期限引导语,等到大货生产时再喷码。但不少人建议,企业在设计包装阶段就应考虑喷码问题,使包材符合法规要求。

  在采访中,还有相关人士提及,根据《标签法》,化妆品中文标签应当至少包括产品中文名称,注册人/备案人的名称、地址,以及产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限等十项内容,缺一不可。

  需要注意的是,“化妆品的最小销售单元也应当有标签”,这意味着,试用装、赠品、小样等小规格产品,也需和正装一样做好标签标注,但如何在有限空间内标注上述全部内容,令不少企业头疼。

  针对这种情况,李锦聪建议,“可以做个小盒子或袋子,再把这些标签内容印刷在外包装上,或另附说明书来解决”,这样一来,内包装就只需标注“中文名”和“使用期限”。但如此操作,无疑会增加企业的包材成本。

  此外,这种方式在遇到次抛、胶囊、冻干粉、布丁杯等包装形式时,也无法奏效,“这几种内包装形式实在太小了,连必须标注的两项内容都标不下”。

  某企业负责人则建议,遇到这种情况,可将引导语简写为英文缩写,如EXP(有效期)、MFD(生产日期)、LOT(产品批号),以及开封后使用期限图标,从而节省空间。

  对此,有业内人士表示,“能否按照这种方式进行操作,目前监管层还未明确。”

  “不过,进行尝试总比不标注好。”上述企业负责人直言,按照现行法规,对于不标注使用期限和标注格式不规范两种情况,处罚力度截然不同。

  对于前者,按照《化妆品监督管理条例》(下称新条例),轻则处以1万以上罚款,重则停产停业、吊销化妆品许可证件,法定代表人或主要负责人还面临禁业5年的严惩;而对于后者,即属于《办法》第二十条“使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的”“未按照本办法规定使用引导语的”,则依照新条例,归属为标签瑕疵问题,由药监责令整改,拒不改正的,处2000元以下罚款。

  对于标签瑕疵,中检院在4月19日发布的化妆品审评常见问题解答中也给出了整改建议,“可以重新印制标签,也可以通过粘贴覆盖的形式对瑕疵进行改正”。

  “若能落地执行电子标签,上述问题就都可以迎刃而解了”,该企业负责人透露,早在去年5月1日起施行的《化妆品注册备案资料管理规定》指出,产品备案上传的包装图片可使用电子标签,但《标签法》中并未提及此事。“大家对电子标签翘首以盼,希望监管层能对电子标签的运用进一步作出解释说明”。

  化妆品观察梳理发现,在标签问题上,企业还容易在“未对非常见用语进行解释说明”、“标签宣称文案与备案资料不一致”等方面踩坑。

  日前,某企业在备案一款新品时,就因标签中使用了“活氧修护”一词且未对该词进行解释说明,而被驳回。

  按照《标签法》规定,化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解,但不属于禁止标注内容的创新用语的,应当在相邻位置对其含义进行解释说明。“也就是说,标签不仅要让消费者看得清楚,还要看得懂,不能产生歧义误导消费者”,某品牌负责人如是表示。

  某行业资深工程师还透露,《标签法》要求“标签内容应当合法、真实、完整、准确,并与产品注册或者备案的相关内容一致。”但目前,功效宣称填报内容与标签宣称不相符,也是企业普遍遇到的问题,如“功效宣称”填报“保湿”,但标签的产品作用却描述的是滋养修护;或者产品命名为××洗面奶,可是“功效宣称”一栏却无“清洁”功效等。

  除此之外,儿童化妆品未标注“小金盾”、虚假夸大宣传产品功效、产品名中的原料与产品配方不一致等,也是重灾区。

  “像上面这些情况,即使侥幸完成备案,后续也可能会受到严厉的处罚。”一行业人士强调。

  据统计,今年以来,因标签不合规被处罚的案例已有多起。比如,上海熙蕊美容美发有限公司因使用的指甲修复精华原液,标签未标注注册人、备案人、受托生产企业等,被没收相关产品以及罚款2万元;话梅则因经营的部分品牌小样,中文标签内容不完整,被罚没共计88.7万元。

  上述行业资深工程师指出,“这些案例是以新条例为依据进行处罚的,现在《标签法》的要求更细化、更具体,违法处罚依据更明晰,企业最好不要抱侥幸心理”。

  按照规定,今年5月1日前注册备案的化妆品,须在2023年5月1日前完成产品标签的更新。这意味着,老品还有近一年的缓冲期。但李锦聪建议,“监管层已经给了两年时间过渡,《标签法》实施以后,就要按规定严罚了。大家尽快消耗库存更新包装,才是正解。”