不良反应检测数量暴增化妆品监管又收紧了
2022-05-16 96

  日前,湖北、重庆等多地发布了2021年的化妆品不良反应监测年度报告,报告数量同比至多增长7成,报告来源逐渐多元化。

  值得注意的是,今日,针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题,国家药监局通报停止经营两款化妆品。可见,不良反应监测已成为监管的重要一环,化妆品企业对不良反应“事不关己”的态度要成为过去式了。

  通俗来讲,化妆品不良反应即指在使用化妆品后,引起了皮肤瘙痒、红斑等症状。国家药监局于2020年发布的《理性认识化妆品不良反应》科普文章中则总结了引起不良反应的原因:使用了违法产品、过期产品或者未按照储存条件储存的化妆品;使用的化妆品合法,但消费者对其中某种成分过敏;没有按照正确的使用方法来使用化妆品,如没有做过敏预警测试。

  化妆品不良反应由医疗机构、经营单位、生产企业及个人共同上报。今年2月国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》(下称《办法》)明确指出,化妆品不良反应报告遵循“可疑即报”的原则,怀疑与使用化妆品有关的人体损害,均应当报告。该《办法》将于今年10月实施。

  根据湖北省药监局近日发布的《化妆品不良反应监测年度报告(2021年)》显示,全省在2021年度共收到《化妆品不良反应/事件报告表》8039份,与2020年度相比,增长70%,其中,一般报告8036份,严重报告3份。自2016年以来,报告数量始终呈递增趋势,6年时间增长了19倍。

  与此同时,重庆市药监局发布的《2021年重庆市化妆品不良反应监测年度报告》显示,期内共收到5050份,同比增加10.41%,其中严重报告2份。此外,截至2021年12月21日,辽宁省药监局全省上报化妆品不良反应报告3025份,较上一年同时期增长29.83%。

  综合多地数据显示,化妆品不良反应报告数量均在增长。对此,“首先,新规出台的前几年,由于市场的不规范大大增加了消费者使用不合格产品的概率,而这些不良结果的出现会有一个反馈周期;其次,现在许多产品都过分追求功效,片面地将功效强度作为最终衡量指标,比如这几年流行的VA类物质,都存在极强的刺激性;再者,目前的监测频度和力度相较前几年都在快速增长,专业度也越来越高。”上海一位不愿具名的化妆品工程师如是分析。

  重庆市药监局则强调,这并非说明化妆品安全水平下降,而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对化妆品的风险更了解,风险更可控,对化妆品的评价更加有依据,监管决策更加准确。湖北省药监局亦表示,“与2020年相比有显著提升,体现出对化妆品不良反应监测覆盖面正在逐步拓展。”

  从报告来源来看,湖北省全年医疗机构上报5593份,占比最大,达69.57%;其次是经营单位上报1878份,占报告总数的23.36%;第三位是个人上报,达267份,占报告总数的3.32%;再者是化妆品注册人、备案人上报98份,占报告总数的1.22%。

  重庆市超9成报告源自医疗卫生机构,其次是化妆品经营者,报告占比8%。丽水市2021年度的792份报告中,报告主体也是医疗机构,其次是个人,占比30.6%,化妆品注册人、备案人主动报告实现“零”突破,占比达到0.14%。

  为了进一步了解医疗机构这一报告来源主体的监测情况,青眼从重庆市某医院美容科专门负责化妆品不良反应监测上报工作的医护人员处了解到,因监管加强,此前对上报期限没有硬性规定,但今年2月份起,所有的案例均需在患者接触化妆品后发生不良反应起的15日之内进行上报,否则无效,“上报的数量则是根据本医院上一年已发生的不良事件数量来决定下一年的上报工作量,目前每年基本都维持在50-60例。”

  “门诊患者会描述自己使用了什么产品导致过敏,我们则会统计出现的症状、产品的具体信息以及购买渠道。”该医护人员表示,美容科一年入系统的门诊量大约1000人次,但每年属于化妆品不良反应的案例数量并不稳定,所以皮肤科门诊也会提供一些,另外还有身边的朋友、家属若遇到使用化妆品出现不良反应的情况,都会纳入上报案例。

  在目前的监测中,化妆品企业的报告占比极低。针对化妆品注册人、备案人报告比例仍处低位的现象,湖北省药监局也特别提示其对化妆品不良反应监测重视不够,主动监测意识欠缺,存在顾虑,监测工作十分薄弱。

  对此,广州市胜蔻生物科技有限公司研发负责人潘广乐向青眼分析,注册人、备案人占比低是因为在新规之前,有些品牌方没有质量管理体系,没有建立化妆品不良反应监测报告制度,也没有专门的质量管理人员,从而导致不良反应监测报告工作没有进行。

  虽说消费者千人千面,但发生不良反应,多少会给企业带来一定负面影响,所以也存在回避上报的情况。华南某化妆品生产企业相关负责人向青眼透露,因为此前都是书面报告,多数企业会以程序繁琐为由,即使有消费者投诉到企业,也是自行赔付直接私了并未上报,“上报容易受到监管部门频繁的飞行检查,尽管目前通报的都是整年统计数据,并未公布所有涉及企业名单,但若涉及重大事件,肯定还是会对社会公布,那么企业声誉必定受影响。”

  上述说法也有案例佐证。今日,国家药监局发布通告停止经营标示名称为“Skin Care EXPERT活细胞靓肤霜”等两款化妆品。经查发现产品未注册或备案,标示生产企业广州雅朵为虚假信息。对这两款化妆品展开调查,正是基于在化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题。

  去年,针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题,国家药监局同样责成地方药监局对广州透然生物科技有限公司及其产品的生产经营者进行了调查。经查,广州透然涉嫌存在违法生产经营“TOURAN透然净颜套”系列化妆品的行为,最后有关生产企业广州赛因的法定代表人被禁业。

  近年来不良反应报告数量大幅增长,并且成为监管部门监督检查的重要依据,显然,化妆品企业不能继续“事不关己高高挂起”,而是要承担起相应的责任,建立化妆品不良反应监测和评价体系。

  并且,距离国家药监局发布的《办法》正式施行还有不到5个月时间。新的不良反应监测系统上线后,意味着企业需要在不良反应方面增加监测力度,包括安排专员进行不良反应信息的收集、登记,成立不良反应监测小组,并及时上报,否则将依照《化妆品监督管理条例》进行处罚。

  就在5月11日,国家药监局发布的《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》也提到,在加强化妆品监管能力建设方面,要持续完善不良反应监测等业务系统。

  “其实常规的不良反应监测,每个工厂、品牌方都有,这个岗位一般叫客服、售后。”上述广州的研发工程师表示,所以于企业而言,不良反应监测其实一直都有在做,只不过监测管理办法施行后,会参照《办法》的相关细则,做得更细致些。

  广州某生物科技有限公司相关负责人也表示,“我们企业有建立对应的不良反应报告监测小组,也有对应的制度,但是由于我们是出口的,所以比较难进行不良反应的信息收集。”

  相比旧法规主要针对生产企业,即将落地的《办法》使得相关主体在化妆品不良反应监测的责任和义务更为明晰,未来将由注册人、备案人主要负责不良反应监测报告。但问题是,许多品牌方无法做注册备案人,所以最后的担子还是落在了工厂身上。

  “如果是工厂自产自销的话,搭建不良反应监测体系基本上不存在困难,因为有这个管理基础;但如果是品牌方授权,实际销售人是品牌方,而工厂只是负责生产部分,那么这个不良反应监测就很难进行。”潘广乐举例解释道,比如消费者发生了不良反应,向品牌方反馈了,而品牌方又没有质量管理人员,实际又不懂如何记录、反馈、报告,最终只会不了了之,这样就会导致该项工作很难开展,“总体来说,该体系搭建的难点主要还是专业人才的缺失,归根结底则反映出企业缺少投入。”

  更丰富、全面的数据将提高监管决策的准确性。“但不良反应报告的增加对品牌方和工厂来说,影响肯定会有。”上述化妆品工程师告诉青眼,辩证地来看,短期的负面增加不可怕,也许会倒逼品牌和工厂对产品的研发进行更多的考虑,在效果和刺激性之间做好平衡,这对产品开发水平是比较高的考验,“不过,不管消费者还是监管,我觉得都还是要对化妆品的概念有比较清晰的认知,毕竟化妆品不是药品。”

  而广州一研发工程师则预计,今后开发产品将更谨慎,例如从前开发产品可能测试100个人中有3个人存在过敏情况也会上市,但今后估计要降到1人甚至更低水平,前期开发测试要更周密。

  这也正是监管改革的初衷,强化企业主体责任,强化产品全生命周期监管,推动化妆品行业迈向高质量发展新时代。