化妆品备案进入深度调整期产品注销比例达6成
2022-04-14 56

  5月1日是旧平台普通化妆品产品信息补录的最后期限,但现在限期多了2个月,这是怎么回事?

  虽然延期2个月让企业看到了一线希望,但不少业内人士反映,信息补录仍然有诸多难题,有工厂已经有6成产品注销。

  继广东、上海、北京等地对普通化妆品备案年度报告给予3个月整改期后,四川省药监局也紧跟其上,发布了“关于普通化妆品备案年度报告有关事项的公告”,显示今年3月31日前未按要求完成年度报告的产品,应当于今年6月30日前在新注册备案平台上完成整改。

  更引发关注的是,四川提出“已按要求完成年度报告的旧平台产品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年6月30日前提交该产品执行的标准、产品配方和产品标签样稿等资料,完成产品信息补录”。

  这意味着,企业多了2个月准备时间。按照此前国家药监局发布的关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号),在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人/备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

  由此可见,四川省药监局在国家药监局要求的时间基础上,将产品资料补录的截止时间延后了2个月。不过,目前其他省市暂未公开表态。

  “目前其他省市暂未发布类似的公告,四川省算是开了个好头”,多位行业人士如是说道。那么,目前各企业产品资料补录的进度如何?补录难在哪?

  青眼经调查了解到,目前工厂普遍反映“部分原料供应商提供的资料前后不一致,让产品资料补录陷入两难”。

  金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发工程师古玉龙向青眼介绍,其工厂从今年春节过后就开始进行产品资料补录的工作,“我们一共有70余款老产品需要进行补录,目前已完成了大半,还有10多个产品正在准备资料。”他称,资料准备中遇到的最大问题就是,原料商前后给的资料不一致。譬如,某原料公司的一款原料EMT10,以前该原料给的资料中仅含有单一成分丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物,但是,现在却又多了聚山梨醇酯-60和山梨坦异硬脂酸酯两个成分。“我们究竟该按以前的资料填,还是按现在的填。感觉不管怎么填都可能会造成违规。”

  青眼询问了近10家生产企业,大家均普遍反映了这一问题。有行业人士认为,“由于以前药监局要求原料商提交的是MSDS,但是,按国际惯例,MSDS只是原料的安全保障,所以可以不包含全成分;而现在原料商需要提交的附表14(《原料安全相关信息》表)则需要原料的全成分与比例”。因此,之前原料商给过来的成分配比就和现在的有较大的区别。

  中山市立创质量管理服务有限公司副总经理李彬也表达了类似的观点,他说,从客观上看,因为此前原料供应商提供的原料信息只有有效成分,因此,企业备案时也只填了这些成分;但是现在要求填写原料全成分,原料供应商按照要求更新了原料信息,所以导致多出来了一些辅助成分。

  李彬进一步称,“从主观原因上看,也有可能是部分企业以前备案的产品没有按照实际添加的配方申报成分,但现在新规的要求更严格了,企业如果要按照实际添加的配方做材料补录,就肯定会出现不一致的情况。”

  除了这一问题外,标签标识也是另一困扰企业的问题。广州一位工程师即表示,按要求,产品补录还包括了产品标签样稿等资料,但是以前的标签不一定符合新的标签规范要求。“究竟是按新标签规范重新设计标签上传,还是上传现在市场已流通的标签,也是一个问题。尤其是还有包材没有消化完的,更是苦恼。”

  广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽则表示,由于各地政策不一样,部分地方可以直接在网上申请产品注销,但有的地方却规定必须提交纸质资料才能申请产品注销。“加之现在疫情严重,也比较影响与客户的沟通。”

  此外部分工程师还表示,系统依旧有Bug,经常会出现格式不对的情况。“其实并不是资料不对,而是我们等一个小时后再上传就可以了。还有提醒‘水’是新原料的情况,也是等一个小时后再上传就没有提醒了。这些问题虽小,但是也比较浪费时间。”

  值得关注的是,多位行业人士表示,“不管是原料成分前后不一,还是标签标识的问题,感觉都只有重新备案这一条路才能解决。”

  在李彬看来,“其实产品资料补录与重新备案的工作量,基本没有太大区别,所以,如果没有积压包材,我会建议企业直接重新备案算了。”

  事实上,不少企业正通过这种方式来解决问题。广东一家公司的品质总监介绍,“因为需要和客户确认是否需要补录或是直接注销等,公司自去年11月份就开始进行老产品资料补录了,我们安排了4人团队专门做这个事。”他透露,“我们共有350多个老产品,主动注销了190多个产品,其余产品的补录资料已全部完成,产品注销比例约为60%。”

  该品质总监进一步表示,主动注销的产品中,有一部分是因为客户不做了,所以主动放弃了产品的资料补录;还有一部分是因为产品的标签不符合新规的问题,准备主动注销后重新备案。

  此外,另一家工厂负责人也告诉青眼,公司目前还有10余款老产品存在着原料信息前后不一致的情况。“针对这部分产品,我们已重新备案了一些功效简单的洗护产品,还有一些护肤产品在观望中。”

  由于新备案的产品需要提交功效评价,且如今备案周期也较以前更长,因此,并不是所有的企业都愿意将产品重新备案,从而陷入了两难之中。

  不过,也有行业人士认为,原本老产品就需要补交功效评价资料,只是时间的问题。“不如现在就重新备案,把产品资料、功效资料都做齐了,一劳永逸。”

  也有部分行业人士持保守的态度并称,“先静观其变,想等等药监局给解释文件,因为这是各个公司都遇到的普遍情况。现在四川延迟了,说不定其他地方也会延迟。”

  那么,四川先行后,其他省市会不会跟进?国家药监局会不会统一发文?青眼分别致广东省药监局和国家药监局化妆品监管司,截至发稿,电话均无人接听。

  众所周知,2021年以前备案注册的产品需在明年5月1日前补充功效评价资料;2021年5月1日至12月31日备案注册的产品,今年5月1日前就要补充功效资料了,而这一时间点,距离现在也仅剩不到20天。那么,产品信息补录延迟了,功效资料补录的时间也会延迟吗?

  上述受访者均表示,暂未收到功效资料补录时间延迟的通知,不过也不排除部分省份考虑实际情况会推出这个政策。

  李彬认为,产品资料补录和补充功效摘要是两个工作项。但在广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军看来,“产品资料补录的时间推迟了,功效评价补录的时间也应相应推迟”。

  与此同时,多位工厂的负责人和工程师告诉青眼,一般都会先做产品信息补录,然后再做功效评价的补录。“因为,如果有的产品资料补录不了,也就没有必要做功效评价了。”